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          Artículos      EDICIÓN DICIEMBRE/2003
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 SE APROBO EN LA ARGENTINA LA PRIMER DROGA PARA EL SIDA DEL TIPO 'INHIBIDOR DE LA PROTEASA' DE UNA SOLA TOMA DIARIA

Se autorizó en la Argentina un nuevo inhibidor de la proteasa, atazanavir (investigado y desarrollado por Bristol-Myers Squibb), que se emplea en cócteles de drogas para pacientes con sida que puede tomarse una sola vez al día, lo cual representa una importante mejoría en la calidad de vida del paciente. Además, demostró no alterar el perfil lipídico (es decir, que no aumenta los valores de colesterol ni de triglicéridos, a diferencia de lo que ocurre con otras drogas de su misma clase). El anuncio se realizó en el marco del VI Congreso Argentino de Sida, que se llevó a cabo en Buenos Aires.
Los estudios clínicos de Fase II y III indican que, además de suprimir la carga viral en sangre de manera sostenida, atazanavir no aumentó significativamente los niveles de colesterol total y triglicéridos cuando se lo usó en una terapia combinada. "Tiene un perfil de lípidos único, ya que no hemos observado un aumento en los niveles de colesterol y triglicéridos asociado a otros inhibidores de la proteasa", comentó la doctora Kathleen Squieres, profesora adjunta de Medicina en la Facultad de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California, EE.UU. "En el caso de pacientes con VIH, la aprobación de atazanavir podría ser un agregado bien recibido para su esquema de drogas."
"Atazanavir representa un avance significativo en el compromiso asumido por nuestra compañía hace una década de hallar terapias innovadoras para combatir el VIH", manifestó Peter R. Dolan, presidente y director ejecutivo de BMS. "Este compromiso coloca las necesidades de los pacientes en el centro de nuestros esfuerzos por ofrecer los tratamientos de máxima eficacia. Atazanavir brinda beneficios singulares a quienes conviven con el virus del sida, incluida la conveniencia de la dosificación una vez al día y un impacto mínimo en los niveles de lípidos."
Las drogas antirretrovirales están diseñadas específicamente para bloquear la acción de retrovirus, una clase rudimentaria de virus entre las cuales el más notorio es el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Su éxito ha sido tal que lograron convertir a la infección por VIH, de una enfermedad fatal, a una condición crónica y estable. La mayoría de los pacientes que tomaron los últimos tratamientos, basados en combinaciones de drogas, sobrevivieron como mínimo 10 años.
Como el VIH tiene una gran capacidad de mutación a nuevas formas, haciéndose resistente a los antirretrovirales, se ha demostrado que la mejor manera de combatirlo es mediante una combinación de diferentes fármacos, por lo general de a tres a la vez. Los inhibidores de la proteasa son drogas que bloquean una enzima que el VIH necesita para reproducirse, y se administran junto con dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa (NRTI, por sus siglas en inglés).
Atazanavir fue aprobado por la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) de la Argentina, y en los EE. UU. por la Food and Drug Administration (FDA), entre otros países. Se estima que estará disponible en la Argentina a principios del próximo año.
La presentación de la FDA incluyó datos de 15 pruebas clínicas realizadas a más de 2.400 pacientes que convivían con el virus VIH. Un análisis de los datos importantes de las pruebas Fase II y III indicó que, además de su singular perfil de lípidos, atazanavir tiene un notable perfil de resistencia.
Los resultados de un estudio Fase III (A1424-034) arrojaron que atazanavir + lamivudina + zidovudina (n= 405) ofreció una eficacia antiviral comparable con un esquema estándar con efavirenz + lamivudina + zidovudina (n=405) en pacientes sin tratamiento previo 48 semanas después del tratamiento.
Otra prueba Fase III (A1424-043) comparó un esquema combinado con atazanavir 400 mg no reforzado + dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa (NRTI) (n=114) con un esquema combinado con lopinavir reforzado con ritonavir + 2 NRTI (n=115) en pacientes con tratamiento previo. En ese estudio quedó demostrada la eficacia antiviral tanto para atazanavir como para lopinavir reforzado/ritonavir. Sin embargo, desde el punto de vista de la estadística, una cantidad significativamente mayor de pacientes en el grupo tratado con lopinavir reforzado/ritonavir logró la supresión virológica a las 24 semanas. El estudio también demostró que el esquema con atazanavir disminuyó el colesterol LDL, el colesterol total y los triglicéridos de la línea de base (-6%, -2% y -2%, respectivamente); mientras que en el grupo tratado con lopinavir reforzado/ritonavir se observó un aumento en el colesterol LDL, el colesterol total y los triglicéridos de la línea de base (+5%, +17% y +55%, respectivamente).
La dosis recomendada de atazanavir es 400 mg (dos cápsu1as de 200 mg) administradas una vez al día con la comida, en combinación con otras medicaciones antirretrovirales. El producto se presentará en cápsulas de 100 mg, 150 mg y 200 mg. Para más información, consultar la información completa del prospecto en www.reyataz.com.
Atazanavir está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH-1. Atazanavir no cura el VIH ni evita la transmisión del VIH a otros.

 

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