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          Artículos      EDICIÓN NOVIEMBRE/2003
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UN ESTUDIO EN NUESTRO PAIS CONFIRMA LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE CYPHER™ EN EL TRATAMIENTO DE LESIONES CORONARIAS

 Luego de más de un año de su introducción en Latinoamérica, el stent liberador de SIROLIMUS, ha demostrado un alto nivel de eficacia y seguridad en el tratamiento de lesiones coronarias. Según el estudio conocido como LACYR (Latin American Cypher Registry, por sus siglas en inglés), de los más de 2000 pacientes que participaron en el registro sólo un 4% presentó eventos adversos. 
"Los datos registrados en LACYR, demuestran la eficacia del stent CYPHERÔ , en la práctica clínica diaria", afirmó el Dr. Eduardo Sousa, Director del Instituto Dante Pazzanese de Sao Paulo, Brasil, e investigador principal de LACYR.
El Dr. Sousa, el primer doctor que colocó un stent intra-coronario en el mundo, calificó los resultados registrados de este stent con droga como asombrosos. "De 2.481 lesiones tratadas con el CYPHERÔ, que fueron registradas por medio de LACYR, únicamente se presentó un 4% de eventos adversos", explicó el Dr. Sousa. "Estos datos, no solamente confirman que el stent es usado en la práctica diaria con buenos resultados, sino también demuestran que CYPHERÔ es la mejor opción para el tratamiento de la enfermedad coronaria ", concluyó.
El seguimiento clínico realizado por medio de LACYR en pacientes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, México, Panamá, República Dominicana, Uruguay y Venezuela, provee datos de perfil de pacientes y resultados clínicos, además de demostrar que CYPHER™ es usado en la práctica clínica diaria con buenos resultados. 
En la región, LACYR hizo seguimiento de 1 y 6 meses y hará un seguimiento a 12 meses. 
Los mejores profesionales médicos de la Argentina participaron del estudio LACYR, registrando 258 pacientes. Sólo 3 personas de las 258 involucradas debieron ser retratadas dentro de los primeros seis meses. Latinoamérica fue la región que mayor cantidad de pacientes enroló, siendo la Argentina, el tercer país que más pacientes inscribió después de Brasil y México. Adicionalmente la Argentina tuvo el mejor seguimiento realizado en todo el mundo, ya que dentro de los primeros seis meses controló a más del 96% de los pacientes operados.
Los Centros del país que participaron en este registro fueron el Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Fundación Favaloro, Hospital Italiano, Hospital Británico, Clínica Basterrica, Instituto Sacre Coeur, Clínica Trinidad, Instituto de Cardiología de Rosario, Clínica Allende de Córdoba, Instituto Privado de Cardiología de Córdoba. Mientras que los médicos que más pacientes registraron fueron los Doctores Jorge Belardi del Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Dra. Lilliana Grinfeld del Hospital Italiano, Dr. Oscar Mendiz de Fundación Favaloro y el Dr. Palacios del Sanatorio La Trinidad. 
"Los resultados del stent CYPHER™ demuestran que dicho stent es una opción terapéutica para todo tipo de pacientes, tanto aquellos con las lesiones más sencillas como las más complejas", afirmó el Dr. Oscar Mendiz, Jefe de Depto de Cardiología Intervencionista de la Fundación Favaloro. 
Los perfiles de los pacientes registrados en toda Latinoamérica en el LACYR incluyeron casos de alta complejidad clínica tales como pacientes con diabetes, pacientes hipertensos y pacientes fumadores, con infartos previos e historia familiar de enfermedad coronaria. La distribución porcentual de los pacientes es la siguiente: 47.6% habían sido fumadores, 24% tenían diabetes, 62% tenían hipertensión, 65.6% tenían hiperlipidemia, 49% tenían historia de enfermedad cardiovascular y 15% eran obesos.
"El perfil de los pacientes tratados con CYPHER demuestra que el stent es eficaz en el tratamiento de lesiones de pacientes con cuadros clínicos complejos", señaló el Dr. Assaad Matuk, Director Médico de Cordis/Johnson & Johnson para América Latina.
Una investigación reciente conocida como New SIRIUS ha confirmado los hallazgos de estudios anteriores como el SIRIUS y RAVEL. Este nuevo estudio incluyó un mayor porcentaje de pacientes que habían sufrido infarto al miocardio (42,4%) y fumadores (36,3%). Además, el tamaño del vaso fue significativamente más pequeño en comparación con estudios anteriores (2,45 mm vs 2,67 mm), el largo de las lesiones fue superior (14,8 vs 14,4) y el porcentaje de pacientes que requirieron la superposición de stents fue mayor que en otros estudios (34,7%). Luego de aproximadamente dos años de tener en nuestro mercado el Stent CYPHER™ liberador de Sirolimus son bastantes 
las lecciones aprendidas en la utilización de este dispositivo médico. Lo más representativo en este tiempo ha sido la consistencia en los resultados clínicos del FIM, RAVEL, SIRIUS y LACYR, los cuales han sido corroborados en los datos del New* SIRIUS en el cual se demostraron grandes reducciones en pérdida tardía, restenosis binaria, TLR y MACE a pesar de tratarse de una población de pacientes más difícil.
Además, el New SIRIUS incluyó un seguimiento angiográfico mayor de los pacientes, es decir más del 87% de los casos en un periodo de 8 meses, lo cual asegura consistencia en los datos obtenidos.
"El New SIRIUS da la esperanza a los médicos de obtener resultados similares al tratar a pacientes con lesiones más largas y vasos más cortos. Este estudio sugiere un mejor conocimiento de cómo maximizar los resultados clínicos de los stents liberadores de fármaco, estableciendo los nuevos parámetros con los se 
medirán este tipo de dispositivos", indicó el Dr. Matuk de Cordis/Johnson & Johnson. 
Datos del estudio SIRIUS demostraron que el stent CYPHER™ es costo-efectivo, principalmente por la eficacia a largo plazo del dispositivo. Dado que el stent CYPHER™ mantiene la arteria abierta de forma permanente, los pacientes pueden ahorrar significativas cantidades de dinero ya que no necesitan reintervenciones ni hospitalizaciones luego del procedimiento. Se estima que existe un ahorro de costos de alrededor de USD$2.571 por paciente, por año con el stent Cypher™ en comparación con el stent tradicional, según datos presentados en la última reunión del American College of Cardiology.
La enfermedad coronaria es una enfermedad progresiva causada por la obstrucción de las arterias coronarias, como consecuencia de depósitos de grasa en las paredes de la arteria. Las arterias coronarias, vasos sanguíneos del corazón originados en la arteria aorta, pueden taponarse progresivamente debido a la acumulación de "placas" (conglomerados de colesterol, calcio, células, etc), con mayor frecuencia por factores como la edad avanzada, fumar cigarrillos, padecer de diabetes, hipertensión arterial (presión alta), colesterol alto en sangre, dieta con alto contenido en grasas y azúcares refinados.
La enfermedad coronaria se ha consolidado, según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), como la primera causa de fallecimientos en la mayoría de países de América Latina, con aproximadamente medio millón de muertes al año. 
El stent CYPHER™ liberador de Sirolimus es una malla metálica cilíndrica que se expande y es implantada en el lugar de la obstrucción con el propósito de agrandar el canal de la arteria y recuperar su diámetro para permitir el flujo. El CYPHER™, a diferencia de las demás mallas metálicas empleadas para desobstruir las arterias, libera periódicamente durante 30 días Sirolimus, un medicamento de origen natural que impide el crecimiento del tejido que causa la obstrucción arterial. El stent CYPHER™ es uno de los productos que cuenta con la mayor cantidad de evidencia clínica que apoya su eficacia. Hasta la fecha, CYPHER™ cuenta con 6 grandes estudios aleatorizados y multicéntricos que han demostrado excelentes resultados. Tanto en el estudio First in Man (FIM), el primer estudio de CYPHER™ en el hombre, tanto en el estudio RAVEL, el primero de los ensayos clínicos a larga escala se presentó 0% de restenosis.
En SIRIUS, el estudio más grande hasta la fecha realizado para comprobar la eficacia del CYPHER™ en lesiones complejas, la restenosis se redujo en un 91% y existió un 92,7% de supervivencia. El New SIRIUS reafirma los resultados del SIRIUS*, E-SIRIUS y C-SIRIUS con mejores resultados en terminos de restenosis, debido a la mejora en la técnica. 

 

 

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