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          Artículos      EDICIÓN NOVIEMBRE/2003
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LA FDA APROBO EL USO DE LA DROGA MEMANTINE PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER EN CASOS MODERADOS Y SEVEROS

 Esta droga es la primera del tipo de los 'antagonistas del receptor NMDA (N-methyl-D-aspartato)' aprobado por la FDA, y es también la única terapia autorizada para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada a severa. En nuestro país, el fármaco se utiliza desde 1996 como neuroprotector, reactivador de las funciones psíquicas y motoras y neutralizador del daño neuronal causado por ciertos aminoácidos. Inclusive, muchos pacientes con Alzheimer ya están recibiendo esta terapia.
En los EE. UU., los pacientes con enfermedad moderada tenían sólo una posibilidad terapéutica, los inhibidores de la acetilcolinesterasa: ahora podrán contar con una terapia adicional. Y los pacientes en estado severo no tenían opción terapéutica alguna. 
La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad degenerativa progresiva del cerebro y constituye el tipo más común de demencia. El término 'demencia' es utilizado para describir la pérdida progresiva de las funciones cognitivas, intelectuales, y de las habilidades del individuo. Existen reportes publicados que estiman que, para el año 2010, en los EE. UU. habrá más de 5.100.000 de personas con enfermedad de Alzheimer.
"La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad progresiva", afirmó el Dr. Steven DeKosky, Jefe de Neurología de la Universidad de Pittsburg. "Hasta el día de hoy no había sido aprobada una opción terapéutica indicada para los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o más avanzada. Los estadios moderado a severo pueden extenderse durante años y son los más difíciles en su manejo, tanto para los pacientes como para sus cuidadores. La pérdida de las funciones y de la independencia, incluyendo la habilidad de mantener una conversación con los seres queridos o de atender su propio cuidado personal, resulta devastadora. Memantine ofrece la oportunidad de retrasar la pérdida de las funciones en pacientes con enfermedad moderada a severa, permitiendo a los médicos la posibilidad de manejar la enfermedad de un modo diferente y mejor, sin dejar de lado a este grupo de pacientes".
"Como el número de personas con enfermedad de Alzheimer continúa en aumento en proporciones epidémicas, existe la necesidad de nuevas opciones terapéuticas que puedan brindar esperanzas a millones de pacientes y familias que ansiosamente aguardan éstas", señaló el Dr. William Thies, Vicepresidente de los Aspectos Médicos y Científicos de la Asociación Norteamericana de Alzheimer. "La Asociación de Alzheimer ejerce un muy importante apoyo para el desarrollo de un amplio rango de nuevos tratamientos, desde nuevos emprendimientos hasta nuevas drogas. Mientras tanto, continuamos en la búsqueda de tratamientos preventivos. El objetivo es proveer a los médicos de múltiples estrategias que puedan mantener o mejorar las funciones en los pacientes con Alzheimer segura y efectivamente a lo largo de todo el curso de su enfermedad. Con este espíritu, la Asociación de Alzheimer da la bienvenida a esta nueva alternativa".
Para la aprobación de memantine, la FDA se basó en datos de seguridad y eficacia obtenidos de dos ensayos clínicos de fase III placebo-controlados que se llevaron a cabo en los EE. UU., y un estudio previo realizado entre pacientes con internación domiciliaria en Europa.
Los ensayos de fase III incluyen: un estudio de 28 semanas de duración en 252 pacientes que recibieron monoterapia, publicado este año en el New England Journal of Medicine (NEJM), en el cual los pacientes que recibieron memantine presentaron mejores resultados que los que tomaron placebo, según los datos de las escalas CIBIC-Plus (p=0.03), ADCS-ADL (p=0.02) y de la batería de deterioro severo -SIB- (p<0.001). Memantine no se asoció con una frecuencia significativa de eventos adversos.
En otro estudio, 404 pacientes tratados con donepecilo durante 6 meses fueron randomizados para recibir adicionalmente memantine o placebo. Las diferencias entre los dos grupos fueron consideradas pequeñas pero estadísticamente significativas por la FDA. Se tuvieron en cuenta las actividades de la vida diaria (p=0.028) y la batería de deterioro severo (p<0.001).
En los estudios mencionados, los pacientes tratados con memantine mejoraron sus índices cognitivos, las funciones de la vida diaria y/o su desempeño general. 
La droga memantine es un desarrollo del laboratorio alemán Merz Pharma, dedicado a la investigación y desarrollo en el campo de la neurología y la psiquiatría. Está aprobada en la Unión Europea, y en Argentina fue licenciado a Laboratorios Phoenix desde 1996 bajo la marca Akatinol.


 

 

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